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成田赤十字病院


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関係者さま

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8:30〜15:30
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但し、診療開始は小児外科14:00から形成外科13:30からです。

休診日 土曜日・日曜日 祝日 年末年始(12月29日から1月3日) 創立記念日(5月1日)

※上記以外にも、科によっては、休診の曜日があります。詳しくは外来案内をご覧ください。

外来案内

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臨床研究

臨床研究 / 倫理委員会

当院での臨床研究

 臨床研究とは、病気の予防・診断・治療・生活の質などの改善・向上を目指して行われる医学研究のうち「人」を対象とした研究を指すものです。
 臨床研究の中でも医薬品について、厚生労働大臣の承認を受けるための臨床試験を「治験」といい、「薬事法」や「医薬品の臨床試験の実施の基準 (GCP)」などの法律によりその手順が決められ、 治験審査委員会の審査対象として承認・実施されています。
 治験以外の臨床研究(狭義の臨床研究;一般にはこちらの意味で使われています。)は「臨床試験に関する倫理指針」などの関連する指針に従うよう、倫理委員会の審査対象として承認・実施されています。

現在行われている臨床研究

科名をクリックしていただくと課題名が表示されます。

《血液腫瘍科》

  • 日本におけるゴーシェ病の実態調査
  • 初回同種造血幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有用性検証試験
  • 成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験
  • 骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究 Search for Unidentified Links between PNH Clone Size and the Related Clinical Manifestations by High Precision Flow Cytometry (SUPREMACY)
  • 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた 血縁者間 HLA 半合致移植の多施設共同第 II 相試験
    - JSCT Haplo16 MAC -
  • 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた 血縁者間 HLA 半合致移植の多施設共同第II相試験
    - JSCT Haplo16 RIC -
  • 慢性期慢性骨髄性白血病患者における無治療寛解を目指した ダサチニブ治療第II相試験
  • 重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン(R))の前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究
    APBMT AAWG-01 Vre,2
  • 慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤中止後の体調変化に関する調査
  • 日本におけるゴーシェ病の実態調査(Ver2.0)

《小児科》

  • 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加
    LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした
    多施設共同臨床試験実施計画書 B-NHL-14
  • IntReALL SR 2010 付随研究
    アスパラギナーゼの薬物動態学的、薬力学的解析に関する研究
  • 非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)が疑われる児の「aHUSの診断・全国調査研究」への参加と、それに伴う遺伝子検査について
  • 非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)が疑われる児の遺伝子検査について
  • 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験実施計画書
    JPLSG ALL-T11/JALSG T-ALL-211-U ALL-T11
  • 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu+Flu+L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第II相臨床試験実施計画書 JMML-11
  • 分子遺伝学的完全寛解を達成した小児慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止試験 STKI-14
  • 小児リンパ芽球型リンパ腫stageT/Uに対する多施設共同後期第U相臨床試験(LLB-NHL03)(Ver.5)
  • 小児急前骨髄球性白血病に対する多施設共同第U相臨床試験 AML-P13
  • 第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第 III 相国際共同臨床研究試験:InternationalStudyfor Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010(IntReALL SR 2010)
  • 骨髄不全患者を対象としたHLA-Aアレル欠失血球の検出(多施設共同研究)
  • 重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン(R))の前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究  APBMT AAWG-01 Vre,2
  • 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(PH+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第U相臨床試験(ALL-Ph13)
    (ver3.0/4.0/4.1/4.2)
  • 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験実施計画書
    JPLSG ALL-T11/JALSG T-ALL-211-U ALL-T11(Ver.5)
  • 小児難治性T細胞性急性リンパ性白血病に対するネララビン、フルダラビン、エトポシドを用いた寛解導入療法第T/U相臨床試験(ALL-RT11)ver3.1
  • 再発および寛解導入不能小児ALL に対する前方視的観察研究
    および再発および寛解導入不能小児ALL 試料を用いた基礎研究 実施計画書 ALL-R14 ver.2

《整形外科》

  • 千葉県脊椎手術に関する多施設登録制(合併症と術後成績評価)
  • 日本人工関節登録制度への施設登録

研究の概要

研究課題名

大腿骨転子部骨折の術後カットアウト因子の検討

目的

大腿骨転子部骨折の骨折観血的整復固定術は術後にカットアウトする場合があり、カットアウトの因子の検討が原因解明に寄与する可能性がある。

対象と方法

2007年1月1日より2014年7月31の間に、大腿骨転子部骨折に対し骨折観血的整復術を施行された患者さんうち、Synhtes社PFNAを使用した方で、術後にレントゲン検査およびCT検査に関する情報を収集します。

不利益について

通常の保険診療内で収得された既存情報データーベースを利用するので、不利益は生じません。

調査への参加、拒否および撤回

本臨床研究については、原則、対象者へ個々に同意を取りません。ご自身が対象となると思われ、不参加の意向があれば成田赤十字病院倫理委員会事務局までご連絡下さい。(※1)

《耳鼻咽喉科》

  • 難治性副鼻腔炎の病態に関する検討
  • 5-FU代謝酵素欠損による副作用リスクを回避するための投与前スクリーニング検査
  • 甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第2相試験
    Phase II study assessing the efficacy and safety of lenvatinib for anaplastic thyroid cancer (HOPE)

《腎臓内科》

研究の概要

研究課題名

千葉県で糖尿病性腎症により血液透析導入となった患者の5年後転帰に地域性および肥満が及ぼす影響の検討

目的

糖尿病性腎症により血液透析導入となった患者の5年後転帰に対して、地域性、肥満が及ぼす影響を明らかにする。

対象と方法

2011年1月〜12月に上記研究について当院において、説明文書を本に同意を得られた参加者のうち、カルテより転帰記録を後ろ向きに調査する。

予想される不利益について

糖試験による不利益は該当しない。

調査への参加、拒否および撤回

本臨床研究については、原則、対象者へ個々に同意を取りません。ご自身が対象となると思われ、不参加の意向があれば成田赤十字病院倫理委員会事務局までご連絡下さい。(※1)

《リウマチ・アレルギー内科》

研究の概要

研究課題名

自己免疫性疾患治療中の患者におけるニューモシスチス肺炎の予後についての後ろ向き観察研究

目的

自己免疫性疾患治療における免疫抑制剤の強度によってニューモシスチス肺炎発症後の予後に差異があるかどうかを検討することで、予防内服導入の基準について考察します。

個人情報保護について

実施医療機関外に試料・情報を提供する場合、研究対象者の個人情報は記載せず、研究対象者識別コードを記載します。

情報の二次利用

情報の二次利用および他研究期間への提供は予定していません。

対象と方法

当院アレルギー・膠原病内科・関連病院にて1,999年1月1日から2015年12月31日の期間でニューモシスチス肺炎と診断された患者様を対象とし、カルテより情報を収集します。

本調査への参加、拒否および撤回

本研究については、原則、対象者へ個々に同意を取りません。ご自身が対象となると思われ、不参加の意向があれば成田赤十字病院倫理委員会事務局までご連絡下さい。(※1)

《感染症科》

  • ウイルス性呼吸器感染症の診断機能向上に関する研究
  • MERS(中東呼吸器症候群)に関する臨床疫学的評価
  • カルバペネム耐性腸内細菌科細菌感染症の臨床疫学的検討

《薬剤部》

研究の概要

研究課題名

2016年度向精神薬処方状況調査(精神科臨床薬学研究会による全国調査への協力)

目的

施設内の向精神薬使用状況は個々の関連した診療報酬の算定や病院機能評価の項目として注目されている。しかしながら、全国規模での向精神薬の処方状況調査は例が少ない。
このたび、精神科臨床薬学研究会(代表幹事:吉尾 隆 東邦大学薬学部教授)により全国の会員施設を対象に表記「2016年度向精神薬処方状況調査」が計画された。
当院においても同調査のような全国調査に協力すること、また自施設の相対的状況を知ることは有意義なことと考える。

方法
調査対象

2016年10月31日に入院中の統合失調症患者

調査項目
  1. 対象患者数
  2. 患者情報(病棟種類、年齢、罹病期間、身長、体重、性別、服薬回数、服薬指導、血圧、心電図異常(QT延長、脚ブロック)、血液(赤血球、白血球、血小板、ヘマトクリット、ヘモグロビン)、生化学(AST,ALT、γGTP、T-cho、HDL,LDL,TG)、血糖(HbA1c、血糖値)
  3. 合併症の既往と発症(発覚)時の薬剤(心疾患、糖尿病、脂質異常症など)
  4. 使用薬剤名
  5. 抗精神病薬投与剤数
  6. 抗精神病薬投与量(CP:クロルプロマジン換算)
  7. 抗精神病薬単剤投与率
  8. 抗パーキンソン薬投与剤数および投与量(BP:ビペリデン換算)
  9. 抗不安薬・睡眠薬投与剤数および投与量(DAP:ジアゼパム換算)
  10. 気分安定薬(種類・投与量)
集計

精神科臨床薬学研究会のホームページを使ったDI・パスワードによる登録。
全国からの集計データを精神科臨床薬学研究会が統合し集計する。

調査への参加、拒否および撤回

本臨床研究については、原則、対象者へ個々に同意を取りません。ご自身が対象となると思われ、不参加の意向があれば成田赤十字病院倫理委員会事務局までご連絡下さい。(※1)

研究の概要

研究課題名

腎機能に応じた投与量が必要な薬剤を処方された全患者を対象とした、電子カルテデータからのオフライン処理による薬物モニタリング(腎機能と投与量の評価値をフィードバックする)システムの構築とその効果についての研究 略称:ReFDM((Renal Function and Drug Monitoring) 研究

研究の形態

観察研究

目的

腎臓を主たる消失経路とする薬剤はクレアチニンクリアランスなどの腎機能値と臨床効果や副作用がよく相関することが知られ、添付文書や各ガイドラインには腎機能に応じた投与量が設定されている薬剤もある。これまで、いくつかの薬剤について調剤時または服薬指導時に腎機能値を確認し、必要があれば処方医へ問い合わせ等を行ってきた。しかしながら、網羅的な対象処方の確認が行うことは限界がある。
そこで、電子カルテデータから処方と検査データを事後的に抜き出し、検討対象症例を選別して処方医にフィードバックさせることで改善が図れるのではないかと考えた。
本研究の目的は、全患者を対象とした網羅的チェックシステムの構築・運用とその効果を評価することである。

方法
手順
  1. 日本腎臓病薬物療法学会から出されている「腎機能低下時の主な薬剤投与一覧」を参考に当院採用薬からリストアップした薬剤一覧ファイル(以下、腎薬一覧)を作成する。本ファイルにはスクリーニング基準となる腎機能値との関連を各薬剤ごとに設定する。
    実際のスクリーング基準には該当診療科の医師とも相談し、明快な基準として一覧を作成する。
  2. 電子カルテデータより、前月(またはさらに前の月)の処方データの中から腎薬一覧にある薬剤を取り出し、あわせて腎機能検査値(血清クレアチン値)、処方属性、患者属性データを付与しデータベース(以下、腎薬DB)とする。
  3. 腎薬DBから患者名、IDを削除し新たに付番する。同時にMatchingファイルを作成し、)腎薬DBを連結可能匿名化データとする。
  4. 腎薬DB内で血清クレアチン値からクレアチニンクリアランス、eGFR等を推定算出する。
  5. 腎薬DBを腎薬一覧のスクリーニングフィルターにかけて、「投与量検討対象一覧」を作成する。
  6. 腎薬DBから「腎機能検査長期未検査一覧」を作成する。
  7. 「投与量検討対象一覧」、「腎機能検査長期未検査一覧」の症例をMatchingファイルで再付番(もとのID氏名)し、関連診療科または処方医へフィードバックする。
評価項目
  • 腎薬一覧のスクリーニングフィルターにかかる症例が減少するか。
  • 腎機能検査長期未検査一覧に上がる症例が減少するか。
  • 一連のシステム運用に必要なコスト(労力・時間)の算出と効率評価。
検討項目
  • 腎薬一覧のスクリーニングフィルター(基準値構造)の改善
  • データ抽出・加工方法の改善
  • フィードバック方法の改善
対象

腎薬一覧にある薬剤を処方された全患者

調査への参加、拒否および撤回

本臨床研究については、原則、対象者へ個々に同意を取りません。ご自身が対象となると思われ、不参加の意向があれば成田赤十字病院倫理委員会事務局までご連絡下さい。(※1)

研究の概要

研究課題名

当院における漢方薬による抗がん剤の副作用対策の現状

研究の形態

診療記録等を後ろ向きに専ら統計処理等による研究

目的

がん化学療法ではエビデンスに基づき様々な副作用対策が取られているが、漢方薬による副作用対策は使用実績が少ない。文献によると、タキサン系抗がん剤による末梢神経障害(四肢のしびれ)への牛車腎気丸や、イリノテカン等による下痢・口内炎への半夏寫心湯、シスプラチン等による食欲不振への六君子湯など、エビデンスがある漢方薬も存在する。
そこでがん化学療法の副作用対策として効果が期待される漢方薬の処方実態を調査し、今後の服薬指導及び処方提案に役立てること、更なる研究のプレ調査を行うことを目的とする。

方法
手順

当院において2015年4月から2016年3月までに、がん化学療法が施行され、漢方薬が副作用治療目的で処方されている患者を対象とした。
化学療法に伴う副作用別に使用した漢方薬について、後方視的にカルテ調査を行う。
調査項目は以下の通りであり、侵襲・介入のない観察研究としての位置付けである。

  1. がん化学療法施行時期および投与量
  2. 漢方薬の処方時期
  3. (1)及び(2)を併用している患者
  4. (3)のうち予防/治療目的とするがん化学療法の副作用(記載があれば重症度)
  5. (4)の副作用目的に使用した漢方薬への医師又は患者のコメント
対象

当院において2015年4月から2016年3月までに、がん化学療法が施行され、漢方薬が副作用治療目的で処方されている患者

調査への参加、拒否および撤回

本臨床研究については、原則、対象者へ個々に同意を取りません。ご自身が対象となると思われ、不参加の意向があれば成田赤十字病院倫理委員会事務局までご連絡下さい。(※1)

《精神科》

  • ドパミン過感受性を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付けによる検討(3.0版)

《検査部》

研究の概要

研究課題名

洗浄血小板製剤輸血に係る有効性・安全性調査(日本輸血・細胞治療学会による全国調査への協力)

目的

血小板製剤による繰り返す全身性のアレルギー反応やアナフィラキシーショックのような重篤な副作用を認めた場合、原因物質を含む血漿成分を取り除いた洗浄血小板を使用することで副作用の軽減が期待される。

本邦で新たに承認され2016年9月より日本赤十字社から販売開始となった洗浄血小板製剤の有効性および安全性を多施設にて評価し、洗浄血小板の適応について検討を行う。
当院は血液腫瘍科があり、多数の血小板輸血療法が行われている。このような全国調査に参加することで、洗浄血小板の有効性や安全性の検証および適応患者の選択に有意義と考える。

方法
調査対象

2016年9月から12月の一定期間に照射洗浄血小板-LRあるいは洗浄血小板HLA-LRの輸血が行われた症例

調査項目
  1. 患者情報(年代、性別、身長、体重、原疾患、輸血歴、血小板効果に影響する因子)
  2. 適応理由(薬剤の投与に予防できない副作用、型違い輸血の有無)
  3. 輸血結果(輸血副作用予防薬の有無、輸血前後血小数、輸血製剤、製造番号、輸血単位数、輸血日、輸血開始終了時刻、臨床効果、副作用の有無)
集計

研究事務局(自治医科大学付属病院輸血・細胞移植部)で集計を行い、本研究で得られた成果は日本輸血細胞治療学会等の学会で発表する。また、論文としても医学雑誌に公表する。

調査への参加、拒否および撤回

本臨床研究については、原則、対象者へ個々に同意を取りません。ご自身が対象となると思われ、不参加の意向があれば成田赤十字病院倫理委員会事務局までご連絡下さい。(※1)

過去の臨床研究はこちらからご確認ください。

(※1)問い合わせ先
〒286-8523 成田市飯田町90-1
成田赤十字病院 倫理委員会事務局
TEL 0476-22-2311(代表)内線2826
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