臨床研究

　臨床研究とは

　臨床研究とは、病気の予防・診断・治療・生活の質などの改善・向上を目指して行われる医学研究のうち「人」を対象とした研究を指すものです。

　臨床研究の中でも医薬品・医療機器等について、厚生労働大臣の承認を受けるための臨床試験を「治験」といい、「薬機法」や「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」などの法律によりその手順が決められ、治験審査委員会の審査対象として承認・実施されています。

　治験以外の臨床研究（狭義の臨床研究：一般にはこちらの意味で使われています。）は「臨床研究法」や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」などの関連する指針等に従うよう、倫理委員会の審査対象として承認・実施されています。

情報公開文書（オプトアウト）について

　臨床研究のうち、観察研究（対象となる患者さんの診療情報などや、通常診療において余った検体（血液など）を用いるような研究）については「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、対象患者さんから同意を取得する代わりに研究の実施についての情報を公開し、患者さんが研究の参加を拒否する機会を保障することが必要とされています。

　下記「臨床研究一覧」のリンク先に情報公開文書（オプトアウト）がある臨床研究について、患者さんもしくは患者さんの代理人の方から研究の参加を拒否する旨のお申し出があった場合、臨床研究の対象といたしません。研究の参加を拒否するご判断をされた場合は、情報公開文書に記載されている「連絡先」までご連絡ください。

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